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王成功:药品零售企业GSP管理档案
2016-01-20 14235

药品零售企业GSP管理档案

 

药品零售企业GSP管理档案

盒号

档案盒名称

档案盒主要内容

1

经营资质、组织机构、管理职责档案

1、企业证照(许可证、营业执照副本,GSP证书复印件等);2、质量管理授权文件;3、组织机构网络图;4、人员岗位职责

2

质量管理制度及执行情况检查考核档案

1、企业药品经营质量管理制度汇编;2、质量管理制度执行情况检查考核记录

3

药品质量标准档案

药品标准收集登记簿

4

药品质量信息档案

1、药品质量信息(药监部门下发的质量管理文件、质量公告等,以及药品质量事故或投诉的调查、处理和报告);2、药品质量信息收集登记及分析记录

5

人员资质档案

1、人员花名册;2、人员资质证书;3、上岗合格证

6

员工健康档案

1、健康检查汇总表;2、健康检查登记表;3、员工体检检查表

7

员工教育培训档案

1、年度教育培训计划;2、培训记录;3、教育培训资料及学习笔记;4、考试考核登记;5、试卷

8

设施设备及使用养护档案

1、仪器、设备登记汇总表;2、仪器、设备的发票、说明书;3、仪器、设备定期检查记录

9

合格供货方资料档案

1、供货方资格审查登记簿;2、供货企业相关资质

10

首营企业、首营品种审批档案

1、首营企业审批表;2、首营品种审批表

11

药品购进质量验收档案

1、药品购进质量验收记录;2、中药饮片质量验收记录;3、进口药品质量验收记录

12

药品检验报告审查档案

1、药品检验报告单登记簿;2、首营品种(该批号药品)检验报告单复印件;3、进口药品检验报告书、注册证、进口批件复印件

13

药品购进票据档案

购进药品的票据(按月装订送货清单、发票)

14

药品质量查询档案

1、药品质量查询处理通知单;2、药品停售通知单;3、解除药品停售通知单

15

近效期药品管理档案

近效期药品月报表

16

不合格药品管理档案

1、不合格药品确认报告表;2、不合格品记录;3、不合格品销毁记录

17

问题药品处理档案

1、药品拒收报告单;2、药品退货记录;3、召回药品的具体情况

18

药品缺货登记档案

药品缺货登记表

19

重点药品养护档案

1、重点养护品种确认表;2、重点养护中药饮片品种确认表;3、重点养护品种养护记录

20

陈列药品养护档案

1、药品陈列环境和储存条件检查记录;2、陈列储存药品质量包装检查养护记录

21

温湿度记录管理档案

温湿度记录

22

中药饮片装斗复核档案

中药饮片装斗复核记录

23

处方药销售档案

1、处方药品销售登记表;2、处方

24

拆零药品档案

药品拆零销售记录

25

药品不良反应监测档案

1、药品不良反应登记簿;2、药品不良反应报表

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